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最新修订!伤科接骨片和牛黄解毒制剂孕妇禁用

2019/3/12 22:23:04北京青年报作者:Ada编辑:OVbaby.COM浏览:135

孕妇用药皆需谨慎,国家药监局对孕妇使用有风险的药品都会要求其使用说明中添加相关禁用提示语。而近日国家药监局又要求对三款药品的使用说明书进行修订。

其中,就包括伤科接骨片和牛黄解毒制剂这两种常用药品要求增加孕妇、哺乳期妇女禁用等【禁忌】项。

孕妇禁忌药品网络配图

国家药监局公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

伤科接骨片说明书修订要求在【禁忌】项包括:孕妇、哺乳期妇女禁用;十岁以下儿童禁用;肝肾功能不全者禁用等内容。

牛黄解毒制剂则在说明书中【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。

国家药监局表示,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


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